权威赋能，终端信赖，泰林微生物快检仪，用数据筑牢制药合规防线
近日，浙江泰林分析仪器有限公司自主研发的MD500型微生物快速检测分析仪，不仅顺利通过浙江省食品药品检验研究院（以下简称“省药检院”）替代方法学权威验证，更将这份验证的严谨性与可靠性，成功落地终端客户场景，获得制药企业质控团队的高度认可，用硬核数据证明国产微生物快检仪器的实力，为制药行业微生物检测合规升级注入新动能。
参考2025年版中国药典四部指导原则《9201药品微生物检验替代方法验证指导原则》（以下简称指导原则9201），本次验证针对激光诱导荧光检测原理的MD500型微生物快速检测分析仪，开展了专属性、耐用性、准确度、精密度、线性、范围和定量限等全参数验证，验证过程科学严谨、数据真实可靠。
- 仪器与试剂
- 仪器及设备
- 试验菌株
依据用户具体应用场景，并参考<9209>指导原则，此次验证共选择了10株试验菌株。菌株选择涵盖水系统中常见的革兰氏阴性菌，其中包括6株标准菌株与4株从制药用水中分离的环境菌株，所有环境分离菌株均经全基因组测序鉴定确认。具体信息如下：
- 培养基及试剂
- 胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA琼脂）
- R2A琼脂
- 试验方法
- 储备用菌悬液制备
取保藏的各试验菌，按既定验证方案进行复苏，并用纯化水将新鲜培养物稀释成约600 cfu/ml的菌悬液作为储备用菌悬液。
- 仪器设置
MD500微生物快速检测分析仪进样模式为恒定流速模式，通过调节注射泵流速来控制菌液浓度。对于药典组，则采用梯度稀释的方法，使之达到与替代组一致的理论浓度。
- 验证方案设计
- 替代组：取储备用菌悬液，按既定泵速，采用MD500微生物快速检测分析仪测定结果，每个浓度进行10次平行试验。
- 药典组：取储备用菌悬液，按既定方案的稀释方式将储备用菌悬液稀释为一定浓度的菌悬液，通过培养法进行药典组检测，每个浓度进行10次平行试验。
- 阴性对照组：取100ml稀释使用纯化水，摇匀，全量过滤后抽干滤膜，取出滤膜贴至R2A 琼脂，33 ℃培养5 d后计数。
- 线性和试验范围结果
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试验菌 |
决定系数R2 |
回归方程 |
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金黄色葡萄球菌 |
0.9398 |
y = 1.2011x + 0.3227 |
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铜绿假单胞菌 |
0.9624 |
y = 0.8655x + 1.3769 |
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大肠埃希菌 |
0.9221 |
y = 0.7725x + 1.0188 |
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洋葱伯克霍尔德菌 |
0.9510 |
y = 1.0441x + 1.1824 |
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奥斯陆莫拉氏菌 |
0.9862 |
y = 1.2607x + 0.6912 |
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皮氏罗尔斯通菌 |
0.9379 |
y = 0.6216x + 1.5643 |
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嗜麦芽窄食单胞菌 |
0.9289 |
y = 0.9843x + 1.2875 |
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睾丸酮丛毛单胞菌 |
0.9010 |
y = 0.6738x + 1.4052 |
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少动鞘氨醇单胞菌 |
0.9545 |
y = 0.8131x + 1.2349 |
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耐辐射甲基杆菌 |
0.9046 |
y = 0.8053x + 1.4361 |
结论：所有试验菌的线性结果处于验证范围内，其决定系数R²均大于0.9，符合指导原则9201中对传统培养法对比线性相关性的要求。
- 总结论
综上所述，该替代方法的线性对于上述试验菌在验证范围均不劣于药典方法，范围符合水系统微生物定量检测的预期用途。
未来，浙江泰林分析仪器有限公司将持续深耕制药质控领域，以更先进的技术、更严苛的品质、更完善的服务，打造更多符合行业需求的合规检测解决方案，助力更多制药企业实现微生物检测的高效化、合规化、智能化升级，用国产技术力量护航医药行业高质量发展！
（篇幅有限，本文未收载验证全部内容，如有疑问可咨询浙江泰林分析仪器有限公司）
